Какой анализ дает полную характеристику качества лрс. Фармакогностический анализ ЛРС: определение подлинности и доброкачественности. Определение общей золы

Приемщиками, закупщиками растительного лекарственно-технического сырья являются:

1. Министерство здравоохранения РФ, которое закупает сырье в специализированных сельскохозяйственных предприятиях.

2. Аптекоуправления, которые через районные и сельские аптеки закупают сырье для удовлетворения собственных потребностей.

3. Различные организации, предприниматели, которые закупают сырье у сборщиков и поставляют потребителям.

Приемные пункты, предприниматели и аптеки закупают сырье непосредственно от сборщиков. Оно при приемке подлежит 100%-му осмотру. Для этого доставленное сырье рассыпают тонким слоем на чистый брезент или полотную бумагу и подвергают товароведческому анализу в хорошо освещенном месте.

Товароведческий анализ проводят для определения подлинности, чистоты и доброкачественности сырья. В зависимости от агрегатного состояния (цельное, изрезанное, порошкообразное) и целевого назначения лекарственное сырье исследуют (анализируют) макроскопическим, микроскопическим, фитохимическим, биологическим, хроматографическим, люминесцентно-микроскопическим и другими методами.

Подлинностью (идентичностью) называют соответствие исследуемого образца сырья наименованию, под которым он поступил для анализа. Устанавливают ее макро- и микроскопическим методами.

Чистота лекарственного сырья определяется отсутствием недопустимых и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм. Определяют ее товароведческим анализом.

Доброкачественность сырья зависит от многих факторов. Прежде всего она определяется правильностью и своевременностью сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью и содержанием биологически активных веществ, которые определяют товароведческим анализом. Для выявления отдельных показателей качества (отсутствия вредителей, допустимого процента измельченности и др.) применяют специальные методы исследования. Без данных товароведческого анализа сырье не может быть признано качественным и использовано по назначению.

Полный товароведческий анализ сырья очень сложный и в аптеках не проводится. Его осуществляют в межрайонных конторах и центральных районных аптеках, на базах и складах при первичной приемке больших партий сырья, по истечении сроков хранения, при подозрении на потерю должного качества в случае подмоченности, засорения, увлажнения, повышенной измельченности.

В соответствии с действующими НТД товароведческий анализ лекарственно-технического сырья проводят в три этапа: 1 – приемка сырья, 2 – отбор проб и 3 – анализ выделенных проб.

Приемку лекарственно-технического растительного сырья начинают со знакомства с сопроводительными документами и с внешнего осмотра всей поступившей партии сырья.

В аптеке сырье поступает мелкими партиями по нескольку килограммов в одной упаковке. На склады и базы поступают крупные партии сырья массой не менее 50 кг, состоящие из кип, мешков, ящиков и других упаковок.

При внешнем осмотре партии сырья обращают внимание на правильность маркировки, сохранность (целостность) тары, отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений, влияющих на качество и сохранность сырья. Единицы продукции с поврежденной тарой отделяют и качество сырья в них проверяют отдельно.

Для проверки качества сырья из партии с неповрежденными единицами упаковки продукции делают выборку. Единицы упаковки продукции отбирают из различных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии. Так, если в партии продукции от 1 до 5 единиц упаковки, то в выборку включают все единицы, от 6 до 50 единиц упаковки – 5 единиц, более 50 единиц упаковки – 10% единиц продукции от всей партии.

Если при внешнем осмотре обнаружено неоднородное сырье, частично тронутое плесенью и гнилью, то вся партия должна быть рассортирована и только после этого вторично предъявлена к сдаче. Для этого вновь делают выборку и результаты проверки становятся окончательными.

Если при вскрытии отобранных для проверки качества единиц продукции обнаружены устойчивый затхлый запах, не исчезающий при длительном проветривании; посторонний запах, не свойственный данному виду сырья; отсутствие запаха, характерного для данного вида сырья; ядовитые растения; загрязненность сырья (стекло, камни, помет грызунов, птиц и др.); загрязненность амбарными вредителями II и III степени, то такая партия сырья приемке не подлежит.

Попавшие в выборку единицы упаковки продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по цвету, запаху и засоренности; наличие плесени, гнили; устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; присутствие ядовитых растений, посторонних примесей (камни, стекло и др.) и амбарных вредителей (с помощью лупы с увеличением в 5-10 крат).

От каждой единицы упаковки продукции, попавшей в выборку, отбирают по 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из крупных единиц упаковки продукции (кипы, тюки) пробы берут на глубине 10 см. Пробы семян и сухих плодов извлекают зерновым щупом. Из ящиков первую точечную пробу отбирают с поверхности, вторую – после удаления сырья примерно до половины ящика, а третью со дна ящика. Пробы извлекают осторожно, чтобы не увеличить измельченность. Смесь всех точечных проб, отобранных из анализируемых тарных мест, образует объединенную пробу, из которой методом квартования находят среднюю пробу.

Средняя проба – часть объединенной пробы, отбираемая для проведения полого товароведческого анализа, т.е. по всем показателям. Масса средней пробы для каждого вида сырья указана в соответствующем стандарте и составляет для сочных плодов 200 г, сухих плодов – 300 г, листьев – 400 г, трав и подземных органов растений – 600 г и т.д.

Для формирования средней пробы сырье на столе разравнивают в виде квадрата с толщиной слоя не менее 3 см и по диагонали делят на четыре треугольника. Из двух противоположных треугольников сырье удаляют. Из двух оставшихся треугольников сырье вновь разравнивают в виде квадрата, делят по диагонали на четыре треугольника и удаляют сырье из двух противоположных треугольников. Такие операции продолжаются до тех пор, пока количество сырья, оставшегося в двух треугольниках, не станет соответствовать массе средней пробы, приведенной в стандарте. Отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу сырья упаковывают в полиэтиленовый мешок (если сырье не содержит эфирное масло) или в многослойный бумажный пакет и прикрепляют этикетку с указанием поставщика сырья, массы и даты поступления партии. Из средней пробы методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения измельченности и содержания примесей, влажности, содержания золы и действующих веществ.

Аналитической пробой называют часть средней пробы, выделенной для проведения конкретного анализа. После выделения пробы для определения измельченности и содержания примесей оставшуюся часть средней пробы крупных видов сырья (трава, корни, корневища и им подобные) режут ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и выделяют аналитические пробы для определения влажности, содержания золы и действующих веществ. Масса аналитических проб должна соответствовать нормам, предусмотренным в нормативно-технических документах. Аналитическую пробу, предназначенную для определения влажности сырья, немедленно помещают в герметически закрывающуюся банку.

Исследования лекарственно-технического растительного сырья проводят в соответствии с требованиями действующих НТД. В зависимости от агрегатного состояния сырья (цельное или измельченное) его начинают с макроскопического или микроскопического анализа, а иногда – с определения измельченности сырья.

Макроскопическим анализом устанавливают подлинность цельного сырья по морфологическим признакам: внешнему виду, цвету, размерам, запаху и вкусу. Для исследования сырье раскладывают на доске (клеенке) внимательно осматривают и сравнивают с эталонными образцами.

Внешний вид сырья исследуют невооруженным глазом или под лупой с увеличением 10 раз (определяют тип и форму сырья, строение поверхности). Он должен соответствовать ботаническому описанию растения с теми изменениями, которые возникают при сушке. Размеры сырья измеряют миллиметровой линейкой. Делают несколько измерений и по ним устанавливают среднюю величину объекта. Мелкие плоды и семена измеряют миллиметровой бумагой, раскладывая их рядами в одну линию. Размер шаровидных семян и плодов определяют путем просеивания через сита с круглыми отверстиями, предусмотренными НТД.

Цвет семян определяют при дневном рассеянном освещении. Цвет высушенного сырья может полностью соответствовать свежему (не высушенному) сырью, например, цвет корней, корневищ, почек, коры, цветов бессмертника, травы сушеницы болотной. Чаще всего цвет сырья в процессе сушки в большей или меньшей степени изменяется, но при правильной сушке эти изменения незначительны. Так, травы и листья должны оставаться зелеными с темными или светлыми оттенками или приобрести сероватый оттенок. Окрас цветов может стать несколько более блеклым. Белые цветы приобретают желтые или сероватые оттенки. Незначительно изменяется при сушке цвет ягод малины, шиповника и других.

Запах сырья при правильной сушке сохраняется, а в некоторых случаях усиливается. У отдельных видов сырья нет запаха или он очень слабый. Это следует учитывать при определении подлинности продукта. Запах в сухих растениях определяют путем растирания их между пальцами. Твердое сырье (кора, корни и т.п.) нужно поскоблить ножом или измельчить в ступке. Отдельные растения лучше выделяют запах при смачивании водой. Запах должен быть свойственный растению данного вида, не затхлый, не кислый, не прогорклый.

Вкус служит дополнительным признаком для отдельных видов сырья. В большинстве случаев это малопоказательный признак, но для ягод вкус является показателем вида и качества сырья. Лекарственное сырье следует пробовать с осторожностью, мелкими кусочками и, пожевав, не проглатывать, а тотчас выплюнуть, так как может оказаться ядовитым. Ядовитое сырье пробовать нельзя. Вкус листьев, трав, цветков лучше определять в 10%-ном отваре.

Макроскопический анализ проводят всегда при приемке сырья на базах, складах, в аптеках и других пунктах. В зависимости от морфологической группы сырья при исследовании особое внимание обращают на различные признаки.

Кора – наружная часть стволов, ветвей и корней деревьев, кустарников, расположенная к периферии от камбия. Подлинность ее не всегда можно определить по внешнему виду, поэтому для идентификации необходимо микроскопическое исследование. При макроскопическом исследовании определяют толщину и форму кусков, особенности наружной и внутренней поверхности коры (наличие чечевичек, бороздок) и характер излома (неровный, занозистый, щетинистый или зернистый). Цвет коры определяют с двух сторон, вкус – на сухом сырье. Запах коры усиливается при увлажнении или соскабливании внутренней поверхности. При соскабливании наружной поверхности у некоторых видов сырья обнажается слой другого цвета. Кора корней лишена чечевичек и лишайников.

Цветы используют в неизмельченном виде, поэтому для определения подлинности сырья достаточно исследовать внешние признаки. При необходимости сырье рассматривают под микроскопом. Цвет, запах и размеры цветов устанавливают на сухом сырье. Для определения строения цветка его размачивают в горячей воде, помещают на стекло, расчленяют двумя иглами под лупой и рассматривают чашечку, венчик, тычинки, пестик.

Листья целые или их части (отдельные листочки сложного листа) при сушке сморщиваются, поэтому для анализа их предварительно размачивают, погрузив на несколько минут в горячую воду, затем на стекле или светлой клеенке расправляют при помощи пинцета и иглы, чтобы были видны форма листа, край, жилкование, черешок. Мелкие и кожистые листья не размачивают. Рассматривают поверхность листа с обеих сторон и выясняют, она голая или опушенная, жилки вдавлены или вступают, характер жилкования, наличие железок. Наличие эфирномасличных железок и других образований на поверхности листа, а также вместилищ в мезофилле определяют с помощью лупы с 10-кратным увеличением.

Травы – надземные части травянистых растений – состоят из листоносных и цветоносных стеблей. В них присутствуют цветки, иногда и плоды разной степени развития. Для установления подлинности в сухих травах определяют длину стебля, диаметр цветка или соцветия, опушенность, цвет, запах; в размоченных травах – форму листа, характер листорасположения, форму стебля, тип соцветия, строение цветка и тип плода. Форму стебля рассматривают на поперечном разрезе. Листья, цветки и плоды обрывают и исследуют отдельно.

Семена цельные, отдельные семядоли легко распознать по внешнему виду невооруженным глазом или под лупой с 10-кратным увеличением. Трудно определяемые семена исследуют под микроскопом. Для установления подлинности семян определяют их форму, поверхность, которая может быть гладкой, бугорчатой или ячеистой, голой или опушенной. В необходимых случаях в семенах рассматривают зародыши, кожуру, запасные питательные вещества. Диагностическое значение иногда имеют рубчик и семяшов. Цвет и запах семян устанавливают при соскабливании или растирании. Размеры мелких семян определяют путем раскладывания их в ряд на миллиметровой бумаге, а шарообразных – путем просеивания через сито с круглыми отверстиями, установленными НТД.

Плоды истинные и ложные, соплодия, сборные (сложные) плоды и их части исследуют невооруженным глазом или под лупой (х10). Определяют форму плодов и характер поверхности кожуры. Размер мелких плодов определяют так же, как и семян. Сочные плоды вначале рассматривают в сухом виде, а затем кипятят или размачивают в горячей воде и определяют форму и особенности строения околоплодника. Затем отделяют семена от мякоти, обмывают и устанавливают их форму, а также подсчитывают число семян в плоде. Иногда плод разрезают поперек и считают количество гнезд и семян в каждом гнезде.

Подлинность целых корней, корневищ и клубней устанавливают по внешним признакам невооруженным глазом или под лупой с 10-кратным увеличением. Измельченное сырье исследуют под микроскопом. Выясняют тип подземного органа, его форму, размеры, способ обработки, цвет наружной поверхности и на изломе. На неочищенной поверхности обращают внимание на продольные и поперечные морщинки, остатки и следы листьев. Выявляют характер поверхности на свежем изломе (ровный, волокнистый или другой).

Микроскопический анализ основан на определении признаков анатомического строения и чаще применяется для исследования резанного и порошкообразного сырья. Для исследования образец (пробу) анализируемого объекта помещают на предметное стекло в капле жидкости, накрывают покровным стеклом и рассматривают сначала при малом увеличении микроскопа для общей ориентировки, а для детального анализа – при большом увеличении.

Жидкости, применяемые для изготовления микропрепарата, называют включающими и делят их на индифферентные и просветляющие. Индифферентные жидкости – это вода, глицерин, масло. Они не реагируют с исследуемым сырьем, служат средой для его рассмотрения. Вода применяется для ориентировочного исследования. Она не изменяет форму и окраску клеток. В воде хорошо просматриваются крахмальные зерна и включения оксалата кальция, но в ней растворяется слизь и распадаются алейроновые зерна, а жирное масло собирается в более крупные капли. В глицерине препараты не высыхают и могут сохраняться несколько дней, а при продолжительном воздействии ткани становятся прозрачнее, поэтому глицерин относят к слабо-просветляющим жидкостям. Масло применяют для исследования веществ, растворимых в воде.

Просветляющие жидкости применяют для того, чтобы сделать препарат более прозрачным. Лучшей просветляющей жидкостью считают раствор хлоралгидрата. При воздействии хлоралгидрата воздух из препарата вытесняется, крахмальные зерна разбухают и расплываются; жирные и эфирные масла растворяются; белковые вещества, хлорофилл, смолы и другие включения разрушаются; темноокрашенные оболочки светлеют; без изменения остаются включения оксалата кальция. Для ускорения действия хлоралгидрата (он действует медленно) рекомендуют препарат осторожно подогреть, но не кипятить.

Действие растворов КОН и NаОН в концентрациях от 5 до 15% сходно с действием хлоралгидрата: крахмальные зерна разбухают и быстрее превращаются в клейстер, жиры при нагревании омыляются.

Жидкости, вступающие в химические реакции, помогают установить присутствие определенных веществ в рассматриваемом объекте.

Реактив на крахмал (раствор Люголя) дает сине-фиолетовое окрашивание с крахмалом, которое при хранении выцветает и слабо окрашивает.

Реактив на жирные и эфирные масла (судан III) при легком нагревании капли масел окрашиваются в желто-красный цвет; так же, но несколько медленнее, окрашиваются смолы, кутикула, млечные сосуды и пробка.

Реактивов на слизь несколько:

1. Смесь черной туши (1 часть) и воды (9 частей). Готовят ее по мере надобности. Исследуемый порошок размещают в 1-2 каплях этой туши. На темно-сером поле зрения между неясно различимыми частичками порошка белыми островками выделяются стекловидные бесструктурные комки слизи. Они постепенно набухают и растекаются, растворяясь в воде. Пузырьки воздуха могут дать похожую картину, однако они окружены резким черным контуром, в то время как комки слизи матовые и края их расплывчаты.

2. Метиленовый синий – окрашивает слизь в голубой цвет.

3. Раствор КОН – окрашивает слизь в желтый цвет.

Реактивы на клетчатку:

1. Хлорцинкйод – окрашивает клетчатку в фиолетовый цвет.

2. Аммиачный раствор окиси меди. Клетчатка в этом растворе медленно набухает и растворяется. Кутикула остается нерастворенной.

Реактивы на одревесневшие клетки:

1. Флороглюцин с хлористоводородной кислотой – окрашивает одревесневшие клетки в красный цвет. Реакцию проводят на часовом стекле: срез смачивают 1%-ным спиртовым раствором флороглюцина, а через несколько минут, когда срез пропитается, прибавляют крепкую дымящую хлористоводородную кислоту. Покраснение видно невооруженным глазом.

2. Анилина сульфата раствор – окрашивает одревесневшие ткани в зеленовато-желтый цвет.

Реактив на инулин. Соскоб сухого корня или порошок из него смачивают 20%-ным спиртовым раствором α-нафтола и концентрированной серной кислотой, и он окрашивается в фиолетово-розовый цвет. При замене α-нафтола резорцином проба приобретает красный цвет, а при замене – тимолом – розово-малиновый.

Зараженность сырья вредителями (рис. 35) определяют трижды:

1) – при внешнем осмотре в единице продукции, попавшей в выборку;

2) – при определении измельченности сырья в результате его просева;

3) – при определении примесей – после отсева измельченных частей.

Степень зараженности сырья вредителями устанавливают по количеству насекомых в 1 кг выборки. Для клещей установлены такие нормативы: I степень зараженности – в 1 кг сырья не более 20 насекомых; II степень – более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс; III степень – много клещей, образующих сплошные массы и движение их затруднено.

Для амбарной моли и хлебного точильщика при I степени зараженности в 1 кг сырья должно быть не более 5 вредителей, при II степени – от 6 до 10 вредителей, при III степени – более 10 вредителей.

Рисунок 35 – Амбарные вредители лекарственного растительного сырья:

А – амбарный долгоносик и его личинка; Б – хлебный точильщик и его личинка;

В – хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; Г – мучной клещ

При первой степени поражения, после удаления вредителей, сырье допускают для продажи в аптеках. При второй степени зараженности сырье можно использовать только для приготовления препаратов. При третьей степени поражения вредителями сырье используют на заводах для извлечения чистых биологически активных веществ или его сжигают, если на заводе не используют.

Измельченность сырья определяют путем просева пробы через сито с отверстиями, указанными в НТД на данный вид продукции. Пробу помещают в сито и просеивают вращательными движениями. Если проба не помещается на сите, то ее просеивают порциями. Все измельченное сырье взвешивают и вычисляют процентное соотношение его к массе аналитической пробы.

Содержание примесей устанавливают после отсева измельченного сырья и определяют вредителей. Содержимое сита высыпают на доску или клеенку и отбирают все примеси, не соответствующие наименованию рассматриваемого вида сырья и взвешивают каждый вид примесей отдельно с погрешностью не более 0,1 г. Затем содержание каждого вида примеси в процентах (x ) вычисляют по формуле:

x = (m 1 · 100) / m 2 ,

где m 1 – масса примеси (г); m 2 – масса аналитической пробы (г).

Стандарты допускают определенный процент примесей для каждого вида сырья как органические (части того же растения или примеси других растений: сено, солома, прутья), так и минеральные (пыль, песок, земля, камешки, стекло).

Примеси подразделяют на допустимые и недопустимые. К недопустимым примесям относят ядовитые растения металлические предметы, стекло, помет грызунов и птиц. Не допускаются примеси другого вида сырья, т.к. они могут обладать противоположными действиями. Например, к плодам жостера слабительного не допускается примесь плодов черемухи, оказывающих вяжущее действие и наоборот. К траве термопсиса недопустима примесь плодов термопсиса, так как химический состав и применение их неодинаковы (Кузнецова, 1987).

Влажность сырья устанавливают путем высушивания аналитической пробы до абсолютно сухого состояния (после испарения гигроскопической влаги и летучих веществ). Влажность сырья (х , %) вычисляют по формуле:

x = (m – m 1) · 100) / m ,

где m – масса сырья до высушивания, г; m 1 – масса сырья после высушивания, г.

Содержание золы в растительном сырье определяют по массе несгораемых веществ, оставшихся после сжигания и прокаливания сырья. Золу подразделяют на общую, слагающуюся из минеральных примесей (земля, песок, камешки, пыль), и золу, не растворимую в 10%-ной HCl (хлористоводородной кислоте), представляющую собой остаток после обработки общей золы хлористоводородной кислотой и состоящую главным образом из кремнезема.

x 1 = m 1 · 100 ·100 / m2 · (100 – W) ,

где m 1 – масса золы, г; m 2 – масса сырья, г; W – потеря в массе при высушивании, %.

x 2 = (m 1 – m) ·100 · 100) / m 2 · (100 – W) ,

где m 1 – масса золы, г; m – масса золы фильтра, г; m 2 – масса сырья, г; W – потеря в массе при высушивании, % (Кузнецова, 1987).

Для определения содержания биологически активных веществ проводят еще фитохимический, биологический, люминесцентный и хроматографический анализы в соответствии с требованиями специальных НТД. Выполняют подобные анализы в лабораториях крупных пунктов концентрации сырья.

В процессе определения качества сырья обращают внимание на наличие тех или иных пороков (отклонения от нормы). В зависимости от причин происхождения их можно объединить в группы пороков, возникающих в период роста растения, зависящие от сроков и времени сбора сырья, связанные с несоблюдением правил сбора, образующиеся при первичной обработке и сушке сырья, связанные с нарушением условий хранения и транспортирования товара.

Растительное лекарственно-технической сырье относят в брак, если в нем обнаружены:

Устойчивый затхлый запах, не исчезающий при проветривании;

Посторонний запах, не свойственный данному виду сырья;

Отсутствие запаха, свойственного данному виду сырья;

Наличие плесени и гнили;

Примесь посторонних ядовитых растений;

Примесь посторонних неядовитых растений, наличие которых затрудняет или делает невозможным использование сырья по назначению;

Загрязненность сырья посторонними предметами (камни, железо, бумага, стекло и прочие), которые нельзя отнести к числу нормальных органических примесей;

Поврежденность грызунами и наличие помета грызунов и птиц;

Зараженность сырья амбарными вредителями.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) и полученные из него продукты могут считать полноценным материалом только при условии соответствия нормам и требованиям. Для этого необходимо провести комплексный анализ сырья.

Анализ сырья может включать в себя товароведческий, фармакогностический, фитохимический, макро- и микроскопический и химический анализы. В сочетании все эти методы могут дать полное представление о качестве сырья и его пригодности для использования в лекарственных препаратах.

Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Этот вид анализа ЛРС представляет собой наиболее полную разновидность анализа сырья, которая позволяет оценить качество и подлинность продукции в соответствии с требованиями НД. Анализ может проходить на перерабатывающих предприятиях, складах и в компаниях по производству лекарственных средств.

Анализ лекарственно-растительного сырья включает в себя три основных этапа:

• прием партии лекарственного растительного сырья;
• отбор в партии проб для проведения анализов;
• проведение исследования полученных образцов.

При исследовании могут быть определены:степень измельченности сырья, наличие в нем посторонних примесей, уровень содержание в нем действующих веществ, степень влажности, содержание примеси золы и так далее. Также во время товароведческого анализа может быть обнаружено наличие вредителей или следов их жизнедеятельности, гнили, плесени и других признаков порчи сырья.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Этот анализ, так же как и предыдущий, проводится для определения доброкачественности и подлинности продукции. Подлинность - это соответствие сырья тому наименованию, под которым оно продается. Фармакогностический анализ, в свою очередь, включает в фитохимическое, микроскопическое и макроскопическое исследования.

Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья

Исследование с помощью фитохимического метода подразумевает определение качества лекарственного растительного сырья и исследования его количественных показателей. При этом определяется степень зольности, уровень влажности и другие ключевые показатели. Исследование проводится обычно с использованием физико-химических методов таких, как люминисцентного изучения, хроматографии, спектрофотометрии.

Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Анализ ЛРС макроскопическим способом представляет собой изучение внешних признаков сырья без использования специального оборудования, в отличие от анализа микроскопического.

В ходе визуального анализа может быть использована лупа. При этом исследованию подвергаются морфологические признаки, цвет, запах, а в некоторых случаях и вкус продукции.

Нормы, которым должно соответствовать сырье, приведены в документах по государственной фармакопеи. Полученные в результате исследования данные сравниваются с теми характеристиками, которые можно увидеть в разделе «Внешние признаки» ГФ 4. Это одна из самых надежных методик для определения подлинности лекарственного сырья.

Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Также при определении подлинности сырья может быть проведено его микроскопическое изучение.

Такой анализ может использоваться для исследования сырья в любом состоянии:

• в цельном;
• в порошковом;
• в резанном;
• в виде брикетов.

Особенно актуален он в тех случаях, когда необходимо сырье в измельченном виде.

При проведении анализа используется микроскоп, также могут быть задействованы гистохимическое или люминесцентное исследования.

Химический анализ лекарственного растительного сырья

Химический анализ позволяет определить не только подлинность, но и доброкачественность сырья. С помощью химических следований можно точно определить состав, количество действующего вещества и другие параметры, которые определяют качество продукции.

Биологически активные вещества могут быть извлечены из сырья при помощи:

• спирта;
• воды;
• органических растворителей.

В редких случаях для химического анализа могут быть использованы щелочи или кислоты.

В сочетании все перечисленные методы анализа позволяют точно определить, соответствует ли объект исследования своему наименованию, а также имеет ли оно необходимый уровень качества. При помощи отбора можно провести отбраковку продукции недостаточного качества и получить только лучшее сырье для производства лекарственных препаратов.

Транскрипт

1 ГОУ ВПО «Иркутский государственный медицинский университет Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию» МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ для студентов 3 курса фармацевтического факультета к практическим занятиям по фармакогнозии Тема «Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья» Иркутск 2008

2 2 Составители: зав. каф. фармакогнозии с курсом ботаники, д. ф.н., профессор Федосеева Галина Михайловна, старший преподаватель к. ф. н. Мирович Вера Михайловна, интерн Головных Наталья Николаевна. Рецензенты: Старший преподаватель кафедры фармацевтической и токсикологической химии, к. ф. н. Тыжигирова Валентина Викторовна, доцент кафедры фармации ТЛФ, к.ф.н. Гордеева Валентина Васильевна. Печатается по решению ФМС ИГМУ, протокол _2 от «_18_» марта 2008 г.

3 3 ТЕМА: «Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья». УЧЕБНАЯ ЦЕЛЬ: 1. Знать правила приёмки лекарственного растительного сырья в соответствии с ОФС и ГФ ХI. 2. Уметь проводить товароведческий анализ в соответствии с ОФС и ГФ ХI. - освоить методы установления подлинности, определения измельченности и содержания примесей; - освоить методы определения влажности и экстрактивных веществ; - освоить последовательность проведения товароведческого анализа. 3. Уметь давать оценку качества сырья на основании результатов товароведческого анализа. План задание для практической работы на занятии: 1. Провести приёмку партий лекарственного растительного сырья В соответствии с полученной ситуационной задачей проработать теоретически приём партии сырья, заполнить в протокол необходимые реквизиты, данные задачи и сведения, предусмотренные в НД. - на основании ОФС рассчитать объём выборки лекарственного растительного сырья (ЛРС) «ангро» (табл. 1). - массу средних проб ЛРС (табл. 2). - массу аналитических проб (табл. 3) Из НД на исследуемый вид сырья в таблицу результатов анализа внести: - в 1-ю графу показатели качества сырья (раздел числовые показатели). - во 2-ю графу «Требования НД их количественное содержание». 2. Определение подлинности сырья. Получите у преподавателя для анализа 1 ю аналитическую пробу ЛРС. Проведите по НД на исследуемый вид сырья по разделу «Внешние признаки», определение подлинности ЛРС. Изучите внешние признаки сырья сравните с описанием в НД.

4 4 В протоколе сделайте описание внешнего вида сырья, сделайте заключение о соответствии (не соответствии) нормативному документу. 3. Проведите определение измельченности сырья и содержания примесей в 1- ой аналитической пробе. Рассчитайте содержание примесей в % и заполните в таблице: - найдено содержание в граммах (графа 3). - найдено содержание в % (графа 4). 4. Провести определение влажности ЛРС в соответствии с ситуационной задачей во 2 ой аналитической пробе по ГФ ХI, Т. 1,(стр. 285). Метод определения влажности сырья основан на определении потери в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ (эфирных масел и др. веществ) при высушивании сырья до абсолютно сухого состояния. Влажность в % к массе сырья. Товарная влажность в сырье определяется параллельно в 2 х пробах высушиванием навески 3 5 г (взятых с точностью до 0, 01 г) грубо измельченного сырья в бюксе при 105 % до постоянного веса. Постоянный вес считается достигнутым, если разница между двумя последующими взвешиваниями после 30 мин. высушивания и 30 мин. охлаждения в эксикаторе не превышает 0, 01 г. Первое взвешивание корней, семян, плодов и коры проводят через 3 часа; листьев, цветков и трав через 2 часа. Влажность сырья в % вычисляют по формуле: Х = (М М 1) 100, где М М масса сырья до высушивания, г.; М 1 масса сырья после высушивания, г.;

5 5 За окончательный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных определений, вычисленных до десятых долей %. Допустимо расхождение параллельных определений не должно превышать 0, 5 %. Полученные результаты вносят в протокол. 5. Определение качественного содержания действующих веществ (или экстрактивных веществ) в ЛРС. По данным результатов анализа по количественному содержанию действующих веществ в ЛРС, указанным в ситуационной задаче и в соответствии с методикой количественного определения для ЛРС проведите расчёт % содержания действующих веществ. Результат внесите в таблицу. Определение содержания экстрактивных веществ проводят по ГФ ХI (стр). Навеску берут из третьей аналитической пробы. Извлекатель экстрактивных веществ указывается в НД на анализируемый вид сырья; при отсутствии такого указания применяют извлекатели,.которые предписываются для приготовления настоек и экстрактов в соответствующих статьях ГФ ХI. Аналитическую пробу измельчают и просеивают через сито с отверстиями 1мм. Отбирают навеску массой в 1г, помещают в колбу, приливают 50 мл извлекателя, колбу взвешивают и оставляют на 1 час, затем колбу соединяют с обратным холодильником, нагревают до кипения и поддерживают слабое кипение в течение 2 ч. После охлаждения колбу с содержимым взвешивают и потерю в массе дополняют тем же растворителем. Содержимое тщательно взбалтывают и фильтруют через сухой бумажный фильтр в колбу. 25 мл фильтрата пипеткой переносят в высушенный при ºС до постоянной массы в взвешенную выпарительную чашку. Извлечение сначала выпаривают и сушат при температуре ºС в течение 3 часов, затем охлаждают в эксикаторе. Содержание экстрактивных веществ вычисляют по формуле: Х = М, где М 1 (100 В)

6 6 М масса сухого остатка в чашке, г; М 1 - масса сырья, г; В влажность сырья в %. Методику работы записать, сделать расчёты и заключение о качестве сырья по содержанию экстрактивных веществ. 6. Провести определение содержания в ЛРС золы общей; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты. Проведите расчёты по содержанию золы в ЛРС по данным ситуационной задачи. Результаты внесите в таблицу. Метод определения содержания золы основан на определении несгораемого остатка неорганических веществ, остающегося после сжигания и прокаливания сырья. Золу делят на: - золу общую, представляющую собой сумму минеральных веществ, свойственных растению и посторонних минеральных примесей (земля, песок, камешки). - золу, нерастворимую в 10% - ной соляной кислоте, остаток после обработки общей золы соляной кислотой и состоящую главным образом из кремнезема. Аналитическую пробу измельчают и просеивают через сито с отверстиями 2 мм. В предварительно прокаленный до постоянной массы фарфоровый тигель берут навеску массой 1 3 г для определения общей золы и 5 г для определения золы, нерастворимой в 10 % - ной соляной кислоте. Навеску взвешивают с погрешностью не более 0, 0005 г. Сырьё в тигле обугливают над пламенем газовой горелки или на электроплитке. После полного обугливания сырья тигель переносят в муфельную печь для сжигания угля и полного прокаливания остатка при ºС до постоянной массы. По окончании прокаливания, тигель охлаждают в течение 2 ч, затем помещают в эксикатор, охлаждают и взвешивают. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последующими взвешиваниями не превышает 0, 0005 г.

7 7 Если после охлаждения остаток ещё содержит частицы угля, то к нему прибавляют несколько капель 5% - ного раствора перикиси водорода, концентрированной азотной кислоты или 10% - ного раствора азотнокислого аммония. Прокаливают до тех пор пока остаток не примет равномерную окраску. Для определения содержания золы, нерастворимой в 10% - ном растворе соляной кислоты, в тигель с общей золой приливают 15 мл 10% - ного раствора соляной кислоты; тигель покрывают часовым стеклом и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин. После остывания содержимое фильтруют через беззольный фильтр. Тигель, часовое стекло и фильтр промывают дистиллированной водой до прекращения появления мути в промывных водах от капли 2% - ного раствора нитрата серебра. Фильтр помещают в тигель, высушивают, сжигают в тигле, после чего тигель прокаливают до постоянной массы остатка. Проводят два параллельных определения. Содержание общей золы в % вычисляют по формуле: Х 1 = m , где m 2 (100 W) m 1 - масса золы, г; m 2 масса сырья, г; W потеря в массе при высушивании, %. Содержание золы, нерастворимой в 10 % - ном растворе соляной кислоты в % вычисляют по формуле: Х 2 = (m 1 - m) , где m 2 (100 W) m 1 - масса золы, г; m масса золы фильтра (если золы последнего более 0, 002 г); m 2 масса сырья, г; W потеря в массе при высушивании, %.

8 8 7. Сделайте заключение по подлинности и доброкачественности проанализированного растительного сырья, запишите в протокол товароведческого анализа. ПРОТОКОЛ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА от 20 г. 1. На анализ поступило (наименование сырья) 2. Количество мест 3. Результаты осмотра упаковки (упаковочную тару смотри в соответствующем НД) 4. Вскрыто мест (см. ГФ ХI, т. 1, ОФС) 5. Результаты проверки однородности партии 6. Вес средней пробы (см. ГФ ХI, т. 1, ОФС) 7. Вес аналитических проб для определения: - подлинности, измельченности и содержания примесей. - влажности - содержания золы и действующих веществ (см. ГФ ХI, т. 1). Результаты анализа Анализ выполнен по (указать использованный нормативный документ) Наименование показателей Норма по НД Найдено п/п в % в г в % Внешние признаки: Соответствует или не соответствует НД -описание внешнего вида -цвет - запах - вкус

9 2. Влаги 9 3. Частиц, не проходящих сквозь сито с размером отверстий мм 4. Частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий мм 5. Примеси: Экстрактивных веществ (или содержание других групп действующих веществ) Заключение: Отвечает требованиям Примечание: В случае несоответствия указываются показатели имеющихся дефектов и указываются рекомендации, как поступить с сырьём, возможности приведения его в стандартное состояние. Анализ проведен провизором аналитиком Зав. лабораторией

10 10 СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 1 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - трава пустырника цельная в количестве 71 места общей массой 1065 кг. Провести теоретический прием партии сырья. Отобрать среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в сырье влажности по следующим результатам анализа: - навеска 5,00 - вес бюксы с навеской 18,45 вес бюксы с навеской после высушивания 17,98 3. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в траве пустырника экстрактивных веществ по следующим результатам анализа: - масса выпарительной чашки 48, масса выпарительной чашки с сухим остатком 48, Для определения золы взята навеска 5,1293 г. После прокаливания получили массу золы общей 0,4686 г. После обработки 10% хлористоводородной кислотой и прокаливания масса золы 0,2409 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 2 1. На склад поступила партия лекарственного сырья - кора крушины резанная в количестве 84 места общей массой 2520 кг. Провести теоретический прием партии сырья. Отработать среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в сырье коры крушины влажности по следующим результатам анализа:

11 11 - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 21,44 - масса бюксы с навеской после высушивания 21,08 3. Проведено количественное определение производных антрацина. При измерении оптической плотности раствора на фотоэлектроколориметре при длине волны около 540 нм, получили оптическую плотность 0,28. Изучите методику количественного определения, рассчитайте %-ное содержание производных антрацена. 4. Для определения золы взята навеска 5,1012 г. После прокаливания получили массу общей золы 0,2019 г., после обработки 10% хлористоводородной кислотой масса золы 0,0218 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей, золы нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 3 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - трава водяного перца цельная в количестве 18 мест общей массой 450 кг. Провести теоретический прием партии сырья. Отобрать среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в траве водяного перца влажности по следующим результатам анализа: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 34,59 - масса бюксы с навеской после высушивания 34,21 3. В ходе анализа травы водяного перца при определении суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин определили значение Д=0,07. Изучите методику, рассчитайте %-ное содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин. 4. Для определения золы вяза навеска 2,8162 г. После сжигания получили зольный остаток 0,1810 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 4 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - корень ревеня цельный в количестве 9 мест, общей массой 180 кг.

12 12 Провести теоретический прием партии сырья. Отобрать среднюю и аналитические пробы, Предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья. 2. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в корне ревеня влажности по следующим результатам анализа: - масса сырья 5,00 - масса бюксы с навеской 28,57 - масса бюксы с навеской после высушивания 27,99 3. Записать методику количественного определения действующих веществ в корне ревеня. Сделайте расчет %-ного содержания производных антрацена, если оптическая плотность на ФЭК равна 0, При определении золы общей и нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте взяли навеску 5,0020 г. Получили результаты: - масса золы общей 0, золы нерастворимой в 10% HCl 0,15010 Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и золы нерастворимой в 10% HCl. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 5 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья корневище с корнями валерианы резанные в количестве 15 мест общей массой 450 кг. Провести теоретический прием партии сырья. Отобрать среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в сырье валерианы влажности по следующим результатам анализа: - масса сырья 5,0 - масса бюксы с навеской 31,54 - масса бюксы с навеской после высушивания 30,86 3. Записать методику определения и сделать расчеты по следующим результатам анализа: - масса выпарительной чашки 57, масса выпарительной чашки с сухим остатком 57,3384

13 13 4. Для определения золы взята навеска 5,0120 г. После прокаливания получили массу общей золы 0,5581 г., после обработки 10% хлористоводородной кислоты массу золы 0,23080 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей, золы нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 6 На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - трава пастушьей сумки резанная в количестве 15 мест общей массой 300 кг. Провести теоретический прием партии сырья. Отобрать среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику и сделать расчеты по определению в траве пастушьей сумки влажности по следующим результатам анализа: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 32,84 - масса бюксы с навеской после высушивания 32,48 3. Записать методику определения и сделать расчеты по определению в траве пастушьей сумки экстрактивных веществ по следующим результатам определения: - масса выпарительной чашки 49, масса выпарительной чашки с сухим остатком 49, Для определения золы взята навеска 5,1503 г. После прокаливания получили массу общей золы 0,4012 г., после обработки 10% хлористоводородной кислотой масса золы 0,0712 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей, золы нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 7 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - трава полыни горькой цельная в количестве 36 мест общей массой 900 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику и сделать расчеты по определению в траве полыни горькой влажности по следующим результатам определения:

14 14 - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 35,65 - масса бюксы с навеской после высушивания 35,31 3. Записать методику и сделать расчеты по следующим результатам анализа: - масса выпарительной чашки 47, масса выпарительной чашки с сухим остатком 48, Для определения золы взята навеска 4,9802 г. После прокаливания получили массу золы общей 0,5600 г. После обработки 10% хлористоводородной кислотой и прокаливания масса золы 0,1010 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 8 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - лист крапивы резанный в количестве 2 мест общей массой 220 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю и аналитические пробы,предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. записать методику и сделать расчеты по определению в листе крапивы влажности по следующим результатам анализа: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 28,35 - масса бюксы с навеской после высушивания 27,98 3. Для определения золы взята навеска 5,1000 г. после прокаливания получили массу общей золы 0,6657 г. После обработки 10% хлористоводородной кислотой и прокаливания масса золы 0,0532 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 9 1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - цветки ноготков цельные в количестве 10 мест, общей массой 60 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний.

15 15 Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику и сделать расчеты по определению в цветках ноготков влажности по следующим результатам анализа: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 28,54 - масса бюксы с навеской после высушивания 28,13 3. Записать методику и сделать расчеты по определению в цветках ноготков экстрактивных веществ по следующим результатам анализа: - масса выпарительной чашки 36, масса выпарительной чашки с сухим остатком 36, Для определения золы общей взята навеска 2,8501 г. После сжигания получили зольный остаток 0,1950 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - плоды боярышника цельные в количестве 12 мест общей массой 600 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. 2. Записать методику и сделать расчеты по определению в плодах боярышника влажности по следующим результатам определения: - масса сырья 5,00 - масса бюксы с навеской 38,54 - масса бюксы с навеской после высушивания 37,98 3. Записать методику и сделать расчеты по определению в плодах боярышника экстрактивных веществ по следующим результатам анализа: - масса выпарительной чашки 28, масса выпарительной чашки с сухим остатком 28, Для определения золы взята навеска 5,0010 г. После прокаливания получили массу общей золы 0,1200 г., после обработки 10% хлористоводородной кислотой масса золы 0,0350 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей, золы нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте.

16 16 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - корневища аира цельные в количестве 15 мест общей массой 250 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ провести по ГФ XI изд. 2. Записать методику и сделать расчеты по определению в корневищах аира влажности по следующим результатам определения: - масса сырья 5,00 - масса бюксы с навеской 38,54 - масса бюксы с навеской после высушивания 37,98 3. Записать методику и сделать расчеты по определению в корневищах аира эфирного масла по следующим результатам анализа: V - объем раствора масла в декалине 0,7 мл. 4. Для определения золы общей взята навеска 2,9802 г. После сжигания получили зольный остаток 0,1500 г. Запишите методику, рассчитайте % содержание золы общей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - почки сосны в количестве 8 мест общей массой 240 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в почках сосны по результатам определения: - масса сырья 5,00 - масса бюксы с навеской 38,55 - масса бюксы с навеской после высушивания 37,30

17 17 3. Записать методику определения эфирного масла и сделать расчеты по следующим результатам анализа: при перегонке эфирного масла получилось 0,6 мл. 4. Для определения золы взята навеска 2,3940 г. После сжигания получили зольный остаток 0,0310 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - трава тысячелистника в количестве 20 мест общей массой 300 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по провести по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в траве тысячелистника по результатам анализа: - масса сырья 3,25 - масса бюксы с навеской 28,52 - масса бюксы с навеской после высушивания 28,23 3. Записать методику определения эфирного масла и сделать расчеты по следующим результатам анализа: при перегонке объем эфирного масла в декалине составил 0,9 %. 4. Для определения золы взята навеска 5,1000 г. После сжигания получили массу общей золы 0,4205 г. После обработки 10% хлористоводородной кислотой масса золы 0,2121. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и золы нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - корни одуванчика в количестве 5 мест общей массой 75 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI.

18 18 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в корнях одуванчика по результатам определения: - масса сырья 5,00 - масса бюксы с навеской 37,20 - масса бюксы с навеской после высушивания 36,60 3. Записать методику определения экстрактивных веществ и сделать расчеты по следующим результатам анализа: - масса выпарительной чашки 27, масса выпарительной чашки с сухим остатком 27, Для определения золы взята навеска 5,0210 г. После сжигания и прокаливания получили массу общей золы 0,3766 г, после обработки 10% хлористоводородной кислотой масса золы 0,2008 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - плоды шиповника в количестве 10 мест общей массой 250 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в плодах шиповника по результатам определения: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 35,02 - масса бюксы с навеской после высушивания 34,66 3. Записать методику определения органических кислот и сделать расчеты по следующим результатам анализа: V - 4,48 4. Для определения золы взята навеска 2,5000 г. После сжигания получили зольный остаток 0,0875 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей.

19 19 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - цветки пижмы в количестве 10 мест общей массой 200 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в цветках пижмы по результатам определения: - масса сырья 5,00 - масса бюксы с навеской 38,55 - масса бюксы с навеской после высушивания 37,30 3. Записать методику определения суммы флавоноидов и фенолкарбоновых кислот и сделать расчеты по следующим результатам анализа: D - 0,48 ; D - 0,56 4. Для определения золы взята навеска 3,0010 г. После сжигания получили зольный остаток 0,2400 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - лист толокнянки в количестве 20 мест общей массой 400 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в листьях толокнянки по результатам определения: - масса сырья 5,01 - масса бюксы с навеской 38,53 - масса бюксы с навеской после высушивания 38,10.

20 20 3. Записать методику определения арбутина и сделать расчеты по следующим результатам анализа: V мл 4. Для определения золы взята навеска 4,9802 г. После сжигания получили массу общей золы 0,1892 г. После обработки 10% хлористоводородной кислотой и прокаливания масса золы 0,0896. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и нерастворимой в 10% -ной хлористоводородной кислоте. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - корневища змеевика в количестве 15 мест общей массой 525 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний. Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать работы по определению влажности в корневищах змеевика по результатам определения: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 38,01 - масса бюксы с навеской после высушивания 37,74 3. Записать методику определения дубильных веществ и сделать расчеты по следующим результатам анализа: V - 8,6 мл V1-1,4 мл. 4. Для определения золы взята навеска 3,0150 г. После сжигания получили зольный остаток 0,2500 г. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА На склад поступила партия сырья - трава чабреца в количестве 8 мест общей массой 240 кг. Провести теоретический прием партии сырья, отобрать среднюю пробу и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний.

21 21 Заполнить в протоколе разделы, касающиеся приема партии сырья, отбора проб и нормативных требований по качеству сырья. Анализ по ГФ XI. 2. Записать методику и сделать расчеты по определению влажности в траве чабреца по результатам определения: - масса сырья 3,00 - масса бюксы с навеской 35,68 - масса бюксы с навеской после высушивания 35,44 3. Записать методику определения экстрактивных веществ и сделать расчеты по следующим результатам анализа: - масса выаырительной чашки 47, масса выпарительной чашки с сухим остатком Для определения золы взята навеска 5,0005 г. После сжигания и прокаливания получили зольный остаток 0,5005 г. После обработки 10% хлористоводородной кислотой масса зольного остатка составила 0,2100. Запишите методику, рассчитайте %-ное содержание золы общей и золы нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте.

22 22 Фармакопейные статьи HERBA LEONURI ТРАВА ПУСТЫРНИКА Собранная в фазу начала цветения и высушенная трава дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) - Leonurus cardiaca L. (L. cardiaca L. subsp. villosus (Desf.) Jav. и пустырника пятилопастного - Leonurus quinquelobatus Gilib., сем. яснотковых - Lamiaceae. Внешние признаки. Цельное сырье. Трава ручной уборки: верхние части стеблей длиной до 40 см с цветками и листьями. Стебель четырехгранный, полый, толщиной до 0,5 см. Листья супротивные, нижние трех - пятилопастные или раздельные, в соцветиях трехлопастные или ланцетовидные, зубчатые или цельнокрайние с клиновидным основанием, длиной до 14 см, шириной до 10 см. Соцветия колосовидные, прерванные; цветки и бутоны собраны в мутовки по (20) в пазухах листьев. Чашечка трубчато - колокольчатая с пятью шиловидно - заостренными зубцами, коническая, колючая. Венчик длиной до 0,12 см, двугубый, длиннее чашечки, верхняя губа цельнокрайняя, нижняя трехлопастная; тычинок 4; завязь нижняя. Стебли, листья, чашечки цветков опушены волосками. Цвет стеблей серовато - зеленый, листьев - темно - зеленый, чашелистиков - зеленый, венчиков - грязно- розовый или розовато - фиолетовый. Запах слабый. Вкус горьковатый. Трава механизированной уборки: куски стеблей, листьев и соцветий. Стебель часто расщепленный, длиной до 20 см, толщиной до 0,5 см. Морфологические признаки сырья, цвет, запах и вкус аналогичны таковым травы ручной уборки. Измельченное сырье. Кусочки стеблей, листьев и соцветий,

23 проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет серовато - зеленый. Запах слабый. Вкус горьковатый. Микроскопия. При рассмотрении листа с поверхности с обеих сторон видны клетки эпидермиса с тонкими извилистыми боковыми стенками, особенно на нижней стороне. Устьица многочисленные, расположены преимущественно на нижнем эпидермисе, окружены 3-4 (изредка 2) околоустьичными клетками (аномоцитный тип). Железки на короткой ножке с 4-6 (реже 8) выделительными клетками. Волоски двух типов: многочисленные многоклеточные грубобородавчатые, расширенные в местах соединения клеток; мелкие головчатые волоски на одно - двухклеточной короткой ножке с округлой головкой, состоящей из 1-2 клеток. Люминесцентная микроскопия. При рассмотрении сухого порошка в УФ - свете видно, что общий фон свечения серовато - коричневый; жилки более яркие, с беловатым оттенком; волоски почти прозрачные; железки видны в виде более темных пятен на общем фоне поверхности листа. При смачивании порошка 1% спиртовым раствором алюминия хлорида все ткани становятся очень яркими золотисто - желтыми (флавоноиды). Числовые показатели. Цельное сырье. Экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, не менее 15%; влажность не более 13%; золы общей не более 12%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, не более 6%; почерневших, побуревших и пожелтевших частей растений не более 7%; стеблей, в том числе отделенных при анализе, не более 46%; органической примеси не более 3%; минеральной примеси не более 1%. Измельченное сырье. Экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, не менее 15%; влажность не более 13%; золы общей не более 12%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, не более 6%; почерневших, побуревших и пожелтевших частей растения не более 7%; кусочков стеблей не более 46 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 17%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 16%; органической примеси не более 3%; минеральной примеси не более 1%. Упаковка. Цельное сырье упаковывают в мешки тканевые или льно - джуто - кенафные не более 15 кг нетто или в тюки из ткани не более 50 кг нетто; измельченное - в мешки тканевые или льно - джуто - кенафные не более 15 кг нетто. Измельченное сырье фасуют по 100 г в пачки картонные Срок годности 3 года. Успокаивающее (седативное) средство. 23 CORTEX FRANGULAE

24 24 КОРА КРУШИНЫ CORTEX FRANGULAE ALNI Собранная весной до начала цветения кора стволов и ветвей дикорастущего кустарника или небольшого деревца крушины ольховидной (син.: крушина ломкая) - Frangula alnus Mill. (syn.: Rhamnus frangula L.), сем. крушиновых - Rhamnaceae. Внешние признаки. Цельное сырье. Трубчатые или желобоватые куски коры различной длины, толщиной 0,5-2 мм. Наружная поверхность коры более или менее гладкая, темно - бурая, серо - бурая, темно - серая или серая, часто с беловатыми поперечно - вытянутыми чечевичками или серыми пятнами: при легком соскабливании наружной части пробки обнаруживается красный слой. Внутренняя поверхность гладкая, желтовато - оранжевого или красновато - бурого цвета. Излом светло - желтый, равномерно мелкощетинистый (лупа 10Х). Запах слабый. Вкус горьковатый. Измельченное сырье. Кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно - бурый, серо - бурый, темно - серый или серый, с внутренней - желтовато - оранжевый или красновато - бурый. Запах слабый. Вкус горьковатый. Порошок желто - бурого цвета, проходящий сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм. Запах слабый. Вкус горьковатый. Микроскопия. На поперечном срезе виден темно - красный, широкий пробковый слой в рядов клеток, прерванный во многих местах чечевичками. Далее лежит пластинчатая колленхима. Наружная кора состоит из овальных клеток и содержит большое количество друз оксалата кальция; в некоторых клетках встречаются крахмальные зерна. Механические волокна с малоутолщенными и слабо одревесневшими оболочками. Сердцевинные лучи часто изогнутые, одно-, двух-, реже трехрядные с желтым содержимым. Между сердцевинными лучами расположены группы желтоватых одревесневших лубяных волокон с толстыми стенками, окруженные кристаллоносной обкладкой и образующие концентрические пояса. Порошок. В порошке видны группы лубяных волокон с кристаллоносной обкладкой, друзы, одиночные кристаллы оксалата кальция и обрывки темно - красной пробковой ткани. Люминесцентная микроскопия. Готовят поперечный срез коры без включающей жидкости. Наружный слой клеток пробки яркий, голубовато - зеленый; внутренние слои пробки имеют голубовато - синее свечение оболочек; содержимое - темно - красное, почти черное. Слой колленхимы зеленовато - серый. Группы лубяных волокон зеленовато - голубые. Паренхима коры и сердцевинных лучей светится

25 интенсивным оранжевым, огненно - оранжевым или желто - оранжевым светом (антраценпроизводные). Прикамбиальные слои имеют голубовато - зеленоватое свечение. Качественные реакции. При смачивании внутренней поверхности коры 1-2 каплями 10% раствора натра едкого наблюдается кроваво - красное окрашивание. Порошок в количестве 0,5 г кипятят несколько минут с 10 мл 10% спиртового раствора натра едкого и фильтруют. По охлаждении фильтрат подкисляют разведенной хлористоводородной кислотой до слабокислой реакции и прибавляют 10 мл эфира; эфирный слой окрашивается в желтый цвет; 5 мл эфирного извлечения взбалтывают с 5 мл раствора аммиака, последний окрашивается в вишнево - красный цвет (эмодины), эфирный слой остается окрашенным в желтый цвет (хризофанол). При микровозгонке порошка образуется желтый кристаллический налет, который от прибавления 10% спиртового раствора натра едкого приобретает вишнево - красное окрашивание (производные антрацена). Числовые показатели. Цельное сырье. Производных антрацена в пересчете на истизин не менее 4,5%; влажность не более 15%; золы общей не более 5%; золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, не более 0,6%; кусков коры, покрытых кустистыми лишайниками, не более 1%; кусков коры с остатками древесины не более 1%; кусков коры толще 2 мм не более 3%; органической примеси не более 0,5%, минеральной примеси не более 0,5%. Измельченное сырье. Производных антрацена в пересчете на истизин не менее 4,5%; влажность не более 15%; золы общей не более 5%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, не более 0,6%; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 5%; органической примеси не более 0,5%, минеральной примеси не более 0,5%. Порошок. Производных антрацена в пересчете на истизин не менее 4,5%; влажность не более 15%; золы общей не более 5%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, не более 0,6%; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм, не более 1%. Количественное определение. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 0,05 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 7,5 мл ледяной уксусной кислоты и смесь нагревают на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 15 мин. После охлаждения в колбу добавляют через холодильник 30 мл эфира и кипятят на водяной бане 15 мин. Затем извлечение охлаждают, фильтруют через вату в 25

26 делительную воронку вместимостью 300 мл и вату промывают 20 мл эфира. Вату переносят обратно в колбу, прибавляют 30 мл эфира и кипятят 10 мин. Охлажденное эфирное извлечение фильтруют через вату в ту же делительную воронку. Колбу дважды споласкивают эфиром (по 10 мл) и фильтруют через ту же вату. К объединенным извлечениям осторожно, по стенкам прибавляют 100 мл щелочно - аммиачного раствора и осторожно взбалтывают 5-7 мин, охлаждая воронку под струей холодной воды. После полного расслоения прозрачный красный нижний слой, не фильтруя, сливают в мерную колбу вместимостью 250 мл, а эфирный слой обрабатывают порциями по 20 мл щелочно - аммиачного раствора до прекращения окрашивания жидкости, сливают окрашенные растворы в ту же мерную колбу и доводят объем раствора в колбе щелочно - аммиачным раствором до метки. 25 мл полученного раствора помещают в колбу и нагревают 15 мин на кипящей водяной бане с обратным холодильником. После охлаждения измеряют оптическую плотность раствора на фотоэлектроколориметре при длине волны около 540 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения щелочно - аммиачный раствор. При получении слишком интенсивной окраски раствор перед колориметрированием разбавляют щелочно - аммиачным раствором. Концентрацию производных антрацена в колориметрируемом растворе в пересчете на истизин определяют по калибровочному графику. Содержание производных антрацена в пересчете на истизин в процентах (X) и абсолютно сухое сырье вычисляют по формуле: Х = С m (100 W) где С - содержание производных антрацена в пересчете на истизин в 1 мл колориметрируемого раствора, найденное по калибровочному графику, в граммах; m - масса сырья в граммах; W - потеря в массе при высушивании сырья в процентах. Построение калибровочного графика. 50 г кобальта хлорида (CoCl2 х 6H2O), высушенного до постоянной массы, помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл, растворяют в 250 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты и доводят объем раствора водой до метки. Из этого раствора готовят серию разбавленных растворов (NN 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12), содержащих кобальта хлорида соответственно 0,0025; 0,0050; 0,0075; 0,0100; 0,0125; 0,0150; 0,0175; 0,0200; 0,0225; 0,0250; 0,0275; 0,0300 г в 1 мл, и измеряют их оптические плотности на фотоэлектроколориметре при длине волны около 530 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения воду. Для построения калибровочного графика по оси абсцисс откладывают концентрацию растворов, а по 26

27 оси ординат - их оптическую плотность. При этом концентрации растворов кобальта хлорида выражают в соответствующих концентрациях производных антрацена (в пересчете на истизин), пользуясь таблицей. Упаковка. Цельное сырье упаковывают в тюки из ткани не более 50 кг нетто, измельченное - в мешки тканевые или льно - джуто - кенафные не более 30 кг нетто. Измельченное сырье фасуют по 100 г в пачки картонные Срок годности 5 лет. Слабительное средство. Примечание. 1. Следует применять только кору крушины, выдержанную не менее 1 года в сухом месте или подвергавшуюся нагреванию при 100 град. С в течение 1 ч. 2. Для изготовления жидкого экстракта допускается также кора жостера имеретинского - Rhamnus imeretina Booth, сем. крушиновых - Rhamnaceae. 3. Приготовление щелочно - аммиачного раствора: 50 г натра едкого растворяют при перемешивании в 870 мл воды. После охлаждения раствора прибавляют 80 мл концентрированного раствора аммиака и перемешивают. Раствор годен в течение суток Содержание Содержание Содержание Содержание N кобальта хлорида производных N кобальта хлорида производных п/п (CoCl2 х 6Н2О) антрацена в п/п (CoCl2 х 6Н2О), антрацена в г/мл пересчете на г/мл пересчете на истизин, г/мл истизин, г/мл,0025 0,0175 0,0050 0,0200 0,0075 0,0225 0,0100 0,0125 0,0275 0,0150 0,0300 0, HERBA POLYGONI HYDROPIPERIS ТРАВА ГОРЦА ПЕРЕЧНОГО (ВОДЯНОГО ПЕРЦА) Собранная в фазу цветения и высушенная трава дикорастущего однолетнего травянистого растения горца перечного (водяного перца) - Polygonum hydropiper L., сем. гречишных - Polygonaceae. Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или частично измельченные цветоносные олиственные побеги длиной до 45 см без

28 грубых нижних частей, с плодами разной степени зрелости. Стебли цилиндрические со вздутыми узлами. Листья очередные, короткочерешковые, продолговато - ланцетные, заостренные или туповатые, цельнокрайние, голые, длиной до 9 см, шириной до 1,8 см. У основания черешков находятся два прилистника, сросшиеся в пленчатые стеблеобъемлющие цилиндрические раструбы длиной до 1,5 см. Поверхность раструбов голая, верхний край с короткими (2 мм) щетинками. Соцветия - тонкие прерывистые кисти длиной до 6 см, цветки на коротких цветоножках. Околоцветник венчиковидный с 4-5 туповатыми долями, длиной 3-4 мм, покрытыми многочисленными бурыми точками (вместилища). Тычинок 6, реже 8, пестик с верхней одногнездной завязью и 2-3 столбиками. Плоды - яйцевидно - эллиптические орешки, с одной стороны плоские, с другой - выпуклые, заключенные в остающийся околоцветник. Цвет стеблей зеленый или красноватый, листьев - зеленый, раструбов - красноватый, цветков - зеленоватый или розоватый, плодов - черный. Запах отсутствует. Вкус слегка жгучий. Измельченное сырье. Кусочки листьев, стеблей и соцветий различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет зеленый или красновато - зеленый. Запах отсутствует. Вкус слегка жгучий. Микроскопия. При рассмотрении листа с поверхности видны клетки эпидермиса с извилистыми стенками; устьица с обеих сторон листа, окружены 2-4 околоустьичными клетками (аномоцитный тип). На поверхности имеются мелкие бесцветные или светло - бурые железки, состоящие из 2-4 клеток. По краю пластинки и по жилке с нижней стороны листа расположены конусовидные пучковые волоски, сросшиеся из нескольких клеток. В мезофилле листа многочисленные крупные остроконечные друзы оксалата кальция и крупные округлые или овальные схизогенные вместилища с содержимым светло - бурого, бурого или золотисто - желтого цвета. Примечание. Наиболее важным диагностическим признаком, позволяющим отличить в сырье горец перечный от близких видов, является наличие погруженных вместилищ в паренхиме всех надземных органов - листа, стебля, околоцветника и раструба. Из других видов горцев вместилища встречаются у горца мягкого только в мезофилле листа. Качественные реакции. Около 1 г измельченного сырья (см. раздел "Количественное определение") кипятят в течение 5 мин с 20 мл воды и фильтруют. К 5 мл фильтрата прибавляют 3 мл 1% раствора алюминия хлорида в 95% спирте; появляется желто - зеленое окрашивание (флавоноиды). Числовые показатели. Цельное сырье. Суммы флавоноидов в 28

29 пересчете на кверцетин не менее 0,5%; влажность не более 14%; золы общей не более 8%; побуревших, почерневших и пожелтевших частей травы не более 5%; органической примеси не более 3%; минеральной примеси не более 0,5%. Измельченное сырье. Суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин не менее 0,5%; влажность не более 14%; золы общей не более 8%; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 10%; органической примеси не более 3%; минеральной примеси не более 0,5%. Количественное определение. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм. Около 1 г (точная навеска) сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 150 мл, прибавляют 30 мл 90% спирта, содержащего 1% концентрированной хлористоводородной кислоты, колбу присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение 30 мин. Затем колбу охлаждают до комнатной температуры и фильтруют через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл. Экстракцию повторяют еще раз указанным выше способом, затем еще 1 раз 90% спиртом в течение 30 мин. Извлечения фильтруют через тот же фильтр в ту же мерную колбу, промывают фильтр 90% спиртом и доводят объем фильтрата 90% спиртом до метки (раствор А). В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2 мл раствора А, прибавляют 1 мл 1% раствора алюминия хлорида в 95% спирте и доводят объем раствора 95% спиртом до метки. Через 20 мин измеряют оптическую плотность раствора на спектрофотометре при длине волны 430 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 2 мл раствора А, доведенного 95% спиртом до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин и абсолютно сухое сырье в процентах (X) вычисляют по формуле: Х = D , 6 m 2 (100 W), где D - оптическая плотность исследуемого раствора; 764,6 - удельный показатель поглощения комплекса кверцетина с алюминия хлоридом при 430 нм; m - масса сырья в граммах; W - потеря в массе при высушивании сырья в процентах. Упаковка. Цельное сырье упаковывают в тюки из ткани не более 40 кг нетто или в мешки тканевые или льно - джуто - кенафные не более 25 кг нетто; измельченное - в мешки тканевые или льно - джуто - кенафные не более 25 кг нетто. Измельченное сырье фасуют по 100 г в пакеты бумажные типа II с 29

30 последующим вложением в пачки картонные или Срок годности 2 года. Кровоостанавливающее средство. 30 RADICES RHEI КОРНИ РЕВЕНЯ Собранные осенью или ранней весной в возрасте не менее 3 лет, очищенные от гнилых частей, отмытые от земли, разрезанные на части и высушенные корни и корневища культивируемого растения ревеня дланевидного тангутского - Rheum palmatum L. var tanguticum Maxim., сем. гречишных - Polygonaceae. Внешние признаки. Цельное сырье. Куски корней и корневищ различной формы длиной до 25 см, толщиной до 3 см. Крупные куски корней цилиндрические или конусовидные, слегка изогнутые, с продольно - морщинистой поверхностью. Куски корневищ встречаются редко, поверхность их поперечно - морщинистая. Цвет с поверхности темно - бурый, на изломе - желто - бурый или оранжево - бурый; свежий излом зернистый, сероватый, с оранжевыми или розоватыми прожилками. Запах своеобразный. Вкус горьковатый, вяжущий. Порошок от светло - желтого до темно - коричневого цвета, проходящий сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм. Запах своеобразный. Вкус горьковатый, вяжущий. Микроскопия. На поперечном срезе корня виден слой темно - коричневой пробки, состоящий из нескольких рядов клеток, красно - коричневый слой феллодермы, довольно узкая кора и широкая древесина. Феллодерма состоит из крупных тангентально вытянутых клеток с утолщенными стенками. Сердцевинные лучи рядные, воронковидно - расширяющиеся к периферии. Флоэма состоит из тонкостенных клеток, среди которых видны округлые вместилища со слизью. Линия камбия четко выражена. Древесина состоит из тонкостенных клеток паренхимы и крупных сосудов, лежащих одиночно или небольшими группами. В паренхиме коры и древесины содержатся очень крупные друзы оксалата кальция (до мкм) и крахмальные зерна - простые и сложные, 2-40 мкм в диаметре. Люминесцентная микроскопия. Поперечный срез корня без включающей жидкости в УФ - свете: пробка темная или темно - коричневая; паренхима коры и древесины имеют яркое светло - голубое свечение; оболочки сосудов - голубые или зеленовато - голубые; сердцевинные лучи светятся интенсивным коричнево - оранжевым светом (производные антрацена). Качественные реакции. В плоскодонную колбу вместимостью 25 мл

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ НИВЕРСИТЕТ» Министерства здравоохранения Российской Федерации Фармацевтический

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Крушины ольховидной кора ФС.2.5.0021.15 Frangulae alni сortex Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 2 (изм. 2 от 20.08.1997) Собранная весной

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Пустырника трава ФС.2.5.0034.15 Leonuri herba Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 54 (изм. 5 от 16.06.1999) Собранная в фазу начала цветения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Щавеля конского корни ФС.2.5.0052.15 Rúmicis conférti radices Взамен ВФС 42-1077-81 Собранные осенью или весной, тщательно отмытые

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Калины обыкновенной кора ФС.2.5.0017.15 Viburni opuli cortex Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 4 Собранная весной в фазу бутонизации кора

Группа Р64 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т С О Ю З А С С Р ТРАВА ПАСТУШЬЕЙ СУМКИ (Herba Bursae pastoris) Shepherd s purse. Grass ГОСТ 14102 69 Взамен ОСТ 4330 Постановлением Комитета стандартов,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Бузины черной цветки ФС.2.5.0008.15 Sambuci nigrae flores Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 10 Собранные в период цветения, высушенные и обмолоченные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Мяты перечной листья ФС.2.5.0029.15 Menthae piperitae folia Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 18 (изм. 1 от 14.11.1996) Собранные в фазу цветения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Подорожника большого листья ФС.2.5.0032.15 Рlantaginis majoris folia Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 20 (изм. 1 от 16.06.1999) Собранные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Гинкго двулопастного листья Ginkgo biloba folia ФС.2.5.0010.15 Вводится впервые Cобранные в течение вегетационного периода и высушенные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лопуха корни ФС.2.5.0025.15 Arctii radices Взамен ФС 42-0143-05 Собранные осенью или ранней весной, очищенные от остатков стеблей,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Алтея корни ФС.2.5.0001.15 Althee rdices Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 64 Соранные осенью или весной, тщательно очищенные от земли, высушенные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Чабреца трава ФС.2.5.0047.15 Thymi serpylli herba Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 60 (изм. 1 от 16.06.1999) Собранная в фазу цветения, высушенная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Хмеля обыкновенного соплодия ФС.2.5.0046.15 Humuli lupuli fructus Взамен ФС 42-0147-05 Собранные в начале созревания и высушенные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Cосны обыкновенной почки ФС.2.5.0041.15 Pini silvestris gemmae Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 42 Собранные в конце зимы или ранней весной

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Березы листья ФС.2.5.0005.15 Betulae folia Взамен ВФС 42-2487-95 Cобранные в период вегетации (июнь июль) и высушенные листья дикорастущих

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Е С Т А Н Д А Р Т Ы ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ Часть 2 Корни, плоды, сырье Издание официальное Москва ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ 19 9 9 строительные фирмы УДК 615.322:006.354

Группа Р64 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы М С Т А Н Д А Р Т С О Ю З А С С Р ТРАВА ПАСТУШ ЬЕЙ СУМКИ (Herba Bursae pastons) Shepherd"s purse. Grass ГОСТ 14102-69 Взамен ОСТ 4330 Постановлением Комитета стандартов,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Эрвы шерстистой трава ФС.2.5.0054.15 Аervae lanatae herba Взамен ФС 42-3635-98 Собранная в фазу цветения начала плодоношения высушенная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Жостера слабительного плоды ФС.2.5.0014.15 Rhamni catharticae fructus Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 37 Собранные осенью зрелые и высушенные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Бадана толстолистного корневища ФС.2.5.0004.15 Bergenie crssifolie rhizomt Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 70 (изм. 1 от 01.04.1998) Соранные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Донника трава Meliloti herba ФС.2.5.0011.15 Вводится впервые Собранная в фазу цветения, высушенная трава дикорастущих и культивируемых

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Шалфея лекарственного листья ФС.2.5.0051.15 Salviae officinalis folia Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 22 (изм. 1 от 25.06.1997) Собранные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Солодки корни ФС.2.5.0040.15 Glycyrrhizae radices Взамен ГФ X, ст. 573 (изм. 1 от 17.02.1999) Собранные в разное время года неочищенные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Женьшеня настоящего корни ФС.2.5.0013.15 Panacis ginseng radices Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 66 Собранные в конце августа начале сентября

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах ОФС.1.5.3.0006.15

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Зверобоя трава ФС.2.5.0015.15 Hyperici herba Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 52 (изм. 4 от 25.12.1999) Cобранная в фазу цветения и высушенная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Цветки Flores ОФС.1.5.1.0004.15 Взамен ст. ГФ ХI Цветками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Расторопши пятнистой плоды ФС.2.5.0035.15 Silybi mariani fructus Взамен ВФС 42-3380-99 Собранные зрелые и высушенные плоды культивируемого

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Cинюхи голубой корневища с корнями ФС.2.5.0039.15 Polemonii caerulei rhizomata cum radicibus Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 74 Собранные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ТАШКЕНТСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ РЕФЕРАТ по теме: Стандартизация травы иван-чая узколистного, призрастающего в узбекистане

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Багульника болотного побеги ФС Ledi palustris cormus Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 1 Собранные в августе сентябре в фазу созревания плодов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Полыни горькой трава ФС.2.5.0033.15 Аrtemisiae absinthii herba Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 44 Собранная в начале цветения и высушенная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фиалки трава ФС.2.5.0044.15 Violae herba Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 62 Собранная в фазу массового цветения и высушенная трава одно-

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Березы почки ФС.2.5.0006.15 Betulaе gemmae Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 41 Собранные до распускания в зимне-весенний период (январе апреле)

Группа Р64 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР ТРАВА ФИАЛКИ ТРЕХЦВЕТНОЙ И ФИАЛКИ ПОЛЕВОЙ Herba Violae tricolors et Violae arvensis The herb of Viole tricolors and Viole field ГОСТ 16989 71 Взамен ОСТ НК

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ Российского федерального агентства здравоохранения и социального развития

Группа Р63 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР ТРАВА ЧАБРЕЦА ОБМОЛОЧЕННАЯ Технические условия Herb of thyme, thrashed. Specifications Г О С Т 21816 89 ОКП 9,3 7275 0191 10 Срок действия с 01.07.90 до 01~07.95

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Травы Herbae ОФС.1.5.1.0002.15 Взамен ст. ГФ XI Травами в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Тополя почки Populi Gemmae ФС.2.5.0042.15 Вводится впервые Собранные с конца осени, зимой или ранней весной до начала распускания

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Льна посевного семена ФС.2.5.0026.15 Lini usitatissimi semina Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 79 Собранные в период плодоношения зрелые

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Испытания на чистоту и ОФС.1.2.2.2.0011.15 допустимые пределы примесей. Взамен ГФ XII, ч. 1, Железо ОФС 42-0058-07 Испытания

Тема: «АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРОИЗВОДНЫХ ФУРАНА» Цель изучения темы: обобщить и систематизировать знания по методам определения качества лекарственных средств, производных фурана. I. Теоретическая

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кальция глюконат ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат Взамен ФС 42-3019-94; Calcii gluconas взамен ГФ XII, ч.1, ФС 42-0238-07 D-Глюконат

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Мышьяк ОФС.1.2.2.2.0004.15 Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Методы определения предельного содержания мышьяка в лекарственных средствах

ГОСТ 1 9 8 8 5-7 4 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т ЧАИ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ТАНИНА И КОФЕИНА Издание официальное Москва Стандартинформ 2009 расчет ветровых нагрузок УДК 663.951.8:543.06:006.354

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Пижмы обыкновенной цветки ФС.2.5.0031.15 Tanaceti vulgaris flores Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 11 Собранные в начале цветения и высушенные

Группа Р65 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА ОКП 93 7273 0191 09 93 7273 0291 06 93 7273 0391 03 93 7273 0691 05 Технические условия Rhizomes and roots of elecampane.

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ ПО ФАРМАКОГНОЗИИ Задача 1 В лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ для проверки подлинности и измельченности сырье - одуванчика корни (измельченные).

Группа Р64 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНД А Р Т С О Ю 3 А С С Р ТРАВА ДОННИКА Herba Meliloti Herb of sweet clover ГОСТ 14101 69 Взамен ОСТ НКВТ 7901/364 Постановлением Комитета стандартов, мер и измерительных приборов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Kрасавки трава ФС.2.5.0020.15 Belladonnae herba Взамен ФС 42-1104-77 Собранная в период от бутонизации до массового плодоношения и

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Настои и отвары ОФС.1.4.1.0018.15 Взамен ст. ГФ XI Настои и отвары жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения

Группа Р64 ГОСУДАРСТВЕННЫЯ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР ТРАВА ДОННИКА Herba Meliloti Herb of sweet clover ГОСТ 14101 69 Взамен ОСТ НКВТ 7901/364 Постановлением Комитета стандартов, мер и измерительных приборов при

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Эхинацеи пурпурной трава ФС.2.5.0055.15 Echinaceae purpureae herba Взамен ВФС 42-2371-94 Собранная в период начала цветения высушенная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Кориандра посевного плоды ФС.2.5.0018.15 Coriandri sativi fructus Взамен ГФ IX, ст. 214 Cобранные зрелые и высушенные плоды культивируемого

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты Этилбромизовалерианат Ethylis bromoisovaleras ФС.2.1.0047.15 Взамен ФС 42-3096-00

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сенны листья ФС.2.5.0038.15 Sennae folia Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 23 (изм. 1 от 24.01.1997) Собранные в фазу цветения и плодоношения,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Степень окраски жидкостей ОФС.1.2.1.0006.15 Взамен ОФС 42-0050-07 ГФ XII, ч.1 Окраску жидкостей определяют визуально одним из

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Метамизол натрия ФС.2.1.0003.15 Анальгин Взамен ФС 42-2085-95; Metamizolum natricum взамен ГФ XII, ч.1, ФС 42-0215-07 [(1,5-Диметил-3-оксо-2-фенил-2,3-дигидро-1H-пиразол-4-

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Липы цветки ФС.2.5.0024.15 Tiliae flores Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 12 (изм. 4 от 15.12.1999) Собранные во время цветения и высушенные

В конце XIX - начале XX в. в связи с усилением развития международной торговли оживилась и торговля лекарственным растительным сырьем.

В европейских фармакопеях стали преобладать иноземные виды лекарственных растений, оттеснив отечественные на второй план. Сюда было включено растительное сырье из Китая, Индии, Африки, Америки и других стран. Перед фармацевтами встала нелегкая задача распознавания и анализа огромного количества новых видов сырья, определения примесей и фальсификатов. Эти обстоятельства определили новый, товароведческий подход к изучению лекарственных растений, основанный на установлении идентичности, чистоты и доброкачественности сырья как импортного, так и отечественного.

Качество сырья - необходимое условие его годности к употреблению. Оно регламентируется специальными нормативно-техническими документами (НТД): Государственной фармакопеей (ГФ), Фармакопейными статьями и Государственными или отраслевыми стандартами (ГОСТ или ОСТ). В свое время составление стандартов на лекарственно-техническое сырье было налажено профессором Ленинградского химико-фармацевтического института Ф. А. Сацыперовым и им же разработан метод товароведческого анализа, с помощью которого устанавливают соответствие данного сырья требованиям НТД.

Государственная фармакопея СССР представляет собой свод обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственного сырья. Это законодательный документ, его требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, в той или иной степени связанных с изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

В настоящее время действует X издание ГФ, в нем содержатся общие статьи на все морфологические группы лекарственного растительного сырья, частные статьи и некоторые статьи общего плана. В каждой статье о лекарственном растительном сырье материал излагается в определенной последовательности: латинское и русское названия сырья, производящего растения и ботанического семейства; внешние признаки сырья; микроскопия; числовые показатели (содержание влаги, золы, органических и минеральных примесей, для некоторых видов содержание действующих веществ) и методика их определения; условия хранения сырья.

Все лекарственные средства, включенные в фармакопею, называются официнальными (officina - аптека); не включенные - считаются неофицинальными и рассматриваются в других нормативных документах.

Государственный общесоюзный стандарт определяет качественные нормы сырья, регламентирует методы определения качества и условия, необходимые для его сохранения, характер упаковки и маркировки. ГОСТ состоит из следующих разделов:

1. товарная нумерация, в которой указывается номер ГОСТ (две последние цифры означают год введения стандарта, например ГОСТ 6076-74);
2. шифр, принятый во всех странах;
3. наименование сырья на русском языке;
4. определение и назначение товарной части растения, названия растения и семейства на русском и латинском языках;
5. технические условия - внешний вид, цвет, запах, вкус, содержание влаги, золы, действующих веществ, допустимые примеси;
6. методы испытания;
7. упаковка, маркировка, хранение.

Для определения качества растительного сырья путем товароведческого анализа устанавливают его соответствие (или несоответствие) требованиям НТД.

Товароведческий анализ - общий анализ, с помощью которого устанавливают подлинность, доброкачественность, чистоту и дают полную оценку растительного сырья. Он включает прием сырья, отбор среднего образца и методы испытаний, которые проводятся согласно ГОСТ 6076-74.

Растительное сырье поступает различными по величине партиями. Прием и испытание проводят отдельно по каждой партии. Приемка заключается в проведении следующих операций:

1. общий внешний осмотр состояния всей партии;
2. отбор мест (упаковок) для вскрытия;
3. определение однородности и установление недостатков;
4. выемка проб из отобранных мест;
5. составление среднего образца.

Средний образец делят на 4 неравные по массе средние пробы, которые предназначены для установления подлинности сырья, содержания примесей, измельченности, степени поражения вредителями, влажности, зольности и содержания действующих веществ. При определении подлинности сырья устанавливают внешний вид, размеры, цвет, запах и вкус. Различные морфологические группы сырья исследуют индивидуальными методами.

Примеси - посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки, сушки или упаковки. Они могут быть органическими и минеральными; допустимыми (присутствие которых допускается ГОСТ в определенных пределах) и недопустимыми, при наличии которых сырье бракуют без анализа (ядовитые растения, помет грызунов и птиц, зараженность амбарными вредителями II и III степени). Сырье, пораженное вредителями, может быть использовано после фумигации:

• при I степени - для медицинского применения;
• при II - для приготовления препаратов на производстве;
• при III - только для извлечения действующих веществ на фармацевтических заводах.

Результаты товароведческого анализа оформляют в виде специального протокола, составленного по определенной форме.

Лекарственное растительное сырье, не удовлетворяющее требованиям нормативно-технических документов, не допускают к применению; его пересортировывают или бракуют.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter .

фармацевтический фитохимический растительный

Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкообразного и резаного ЛРС -- в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС -- вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественности ЛРС -- главным образом цельного, реже измельченного -- по методикам ГФ РБ и другим НД. Анализ включает определение:

• * формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);
• * цвета (при дневном освещении -- поверхность и на изломе);
• * запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);
• * вкуса (неядовитого ЛРС -- разжевывая и выплевывая);
• * размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером более 3 см проводят 10--15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см -- 20--30 измерений).

Микроскопический анализ -- основной метод определения подлинности измельченного ЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Данный вид анализа ЛРС основывается на знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый объект от частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы применяют часто для определения доброкачественности ЛРС.

Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию -- деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС.

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС подразделяют на следующие виды:

• * качественные химические реакции, для проведения которых делают водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;
• * микрохимические реакции, которые ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность.

Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой кислоты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт;

• * гистохимические реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом сначала при малом, а затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакций является их специфичность, поэтому если в исследуемом объекте присутствуют другие вещества, дающие подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла диффузия исследуемого вещества;
• * хроматографические методы (в тонком слое сорбента -- порошка окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги), позволяющие не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС. Существуют различные методы хроматографии: твердослойная, жидкостная, газовая, газожидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др.

Люминесцентный анализ. Его основное достоинство -- высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), т. е. одновременно можно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды), и анатомическую структуру ЛРС.

Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.